目前欧盟REACH 法规（《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》）中涉及到检测部分的是高关注物质（SVHC） 的检测。欧盟化学品管理署于2008 年10 月28 日正式生效第一份高关注物质清单。自从第一批SVHC 公布后，全球各大知名企业便开始高度关注，积极要求其供货合作伙伴提供产品中SVHC 物质的基本信息及具体含量，更有大客户直接将这些物质列入其产品中限制使用的物质清单中。 2010年1月至2011年6月，REACH法规逐步完善，欧盟化学品管理署依次正式公布SVHC第二批至第五批高关注物质清单。随着其中高度关注物质清单的逐步增加及颁布，意味着企业产品将面临着越来越多的挑战，企业需对高度关

本文参考2015年版《中国药典》注射用重组人白介素-11品种的质量标准，采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法对注射用重组人白介素-11样品进行了纯度分析。本实验采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，考察了流速、上样量和空白溶剂对样品纯度测定的影响。结果表明空白溶液对纯度测定无明显影响，在1.0 mL/min的流速及20 μg上样量的条件下，重组人白介素-11主峰与相邻杂质峰分离效果良好且能有效检出样品中所含的杂质。样品经6次重复测定，重组人白介素-11主峰保留时间RSD为0.052%，主峰、最大单杂及总杂含量的RSD分别为0.065%、0.670

全血样品稀释20倍，利用岛津ICPMS-2030系列直接测定样品中锰（Mn）元素的含量。全血样品中含有较高浓度铁（Fe）元素和较低浓度的锰（Mn）元素，56Fe和55Mn为相邻质量数，强度差异大时会产生强峰对弱峰的干扰，影响分析结果的准确度和精密度。经过方法优化后，样品分析结果显示，4小时内质控样品分析结果与理论值吻合，长期稳定性良好。该方法前处理简单污染少，样本消耗量少，分析速度快，可与其它与人体健康相关的元素同时检测，可实现临床批量样品中的元素分析。