本文中使用岛津HPLC 方法开发系统，进行29 种有机合成色素进行高效液相色谱快速分析方法建立。实验中在Shim-pack XR-ODS III 2 mm i.d.×150 mm L., 2.2 μm 色谱柱上进行4 种流动相和7 种梯度条件的自动化方法探索，根据所得色谱图结果使用自动评测软件对各峰进行综合评价，以峰检出数和分离度综合评价最优者为该样品分析方法。

药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬

本文建立了采用2%硝酸直接稀释脂肪乳注射液，使用岛津ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定铝元素含量的方法。实验结果表明，该方法标准曲线线性良好（r＞0.99995），方法检出限为0.60 μg/L，不同浓度加标回收率在101.1%~118.4%之间，测定结果准确，满足ICH Q3D的要求，样品连续测定6次的RSD为3.30%，重复性良好，适用于脂肪乳注射液中铝元素含量的测定。