本文参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了口服药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。实验结果表明：各元素的相关系数 r＞0.99974，加标回收率在91.0%～108%之间，6份样品一倍限量值加标回收率的相对标准偏差小于3%，样品测定前后分别测定二倍限量值，实际漂移小于6.5%，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。

本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定戒烟药酒石酸伐尼克兰中基因毒性杂质N-亚硝基伐尼克兰含量。方法学结果表明，N-亚硝基伐尼克兰在0.5~50 ng/mL浓度范围内线性关系良好，仪器检出限为0.006 ng/mL。0.1 ng/mL标准溶液重复进样6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别为0.100%和3.64 %。1 ng/mL和10 ng/mL 2个水平浓度的加标回收率测试，平均回收率为108.13%-112.99%，相对标准偏差为0.24%-0.58%。该方法满足法规对于灵敏度检测要求，能快速、有效的分析N-亚硝基伐尼克兰基因毒性杂质的含量。

本文采用离子排阻和紫外检测对五种水溶性有机二酸进行测定。经色谱条件优化，5种有机二酸的相关系数在0.999以上，最低检测限在3.37～7.89(g/mL之间，保留时间相对标准偏差为0.482%～0.556%，峰面积相对标准偏差为0.880%～1.414%之间。