有机颜料由于其难溶于常见溶剂的特性，给传统的质量控制方法带来了挑战。MALDI-TOF MS技术无需样品溶解处理，可以直接进行高效、准确的分子量检测。本文以颜料橙5、酞菁蓝和颜料紫19为例，应用MALDI-TOF MS对常见难溶性有机颜料进行了精确的分子量分析，展示了MALDI-TOF MS技术在难溶性材料分析中的优越性能，为颜料行业的质量控制提供了方法参考。

生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015

本文采用岛津HS-20 NX顶空进样器结合岛津GCMS-QP2020 NX气质联用仪，建立了复合膜类药包材中溶剂残留定量分析方法。取内表面为200 cm2复合膜样品，剪成1 cm×3 cm大小，置顶空瓶中，上机分析，实验结果表明：16种溶剂混合标准品在其质量范围内建立标准曲线，各组分线性关系良好，各组分相关系数均达到0.996以上。取最低浓度点混合标准溶液连续进样6次，各组分峰面积RSD均小于10%。本方法操作简单，结果准确，可用于复合膜类药包材中16种溶剂残留量的测定。