药物中残留溶剂的试验方法主要采用日本药典第十七修正版和USP（美国药典）通则 残留溶剂 中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，而在日本药典第十七修正版第二次增补版中，新增了甲基异丁基酮（MIBK）。本文中为您介绍在日本药典第十七修正版第二次增补版中新增的MIBK的分析结果。另外，该成分在USP中被分类为2A类（二类溶剂，A混合标准溶液），因此与2A类溶剂的色谱图进行比较介绍。

本文使用三重四极杆液质联用仪及胆汁酸谱试剂盒（质谱生物科技有限公司），建立了同时测定人血清中15种胆汁酸含量的方法。通过对灵敏度、线性、精密度及基质干扰的考察，显示所建立的方法灵敏度高、重复性好，低、高质控样本重复进样RSD在13.13 %以内，线性相关系数r2均大于0.99，基质效应均在100±15 %以内。该方法可以供临床研究参考及应用。

药物中的残留溶剂被定义为在原料药、添加剂或制剂的生产工艺中使用或产生的挥发性有机物，根据可能对人体健康造成影响的风险被分为一类至三类，受到严格管理。分析残留溶剂时主要采用第17次修订日本药局方和USP（美国药典）General Chapters Residual Solvents 中规定的顶空GC法。本文将介绍采用新型气相色谱仪Nexis GC-2030进行的药物残留溶剂分析。 E. Kobayashi, T. Murata