药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。ICH规定要求：申报时新药原料药中有机杂质实际存在的表观量大于或等于0.1%的杂质（以原料药的响应因子计算所得量）应有其结构特征描述，并对模拟上市生产的批次中，反复出现的大于或等于0.1%的杂质予以界定。对那些表观量不大于0.1%的杂质但可能产生强烈生物毒性或毒性药理作用的潜在杂质，则应力求鉴定他们。

本文建立了一种使用岛津LC-15C系统测定室内空气中甲醛含量的方法。样品经过DNPH捕集管采集，乙腈洗脱，过滤后上机检测。使用外标法绘制甲醛的校准曲线，线性范围宽，校准曲线的相关系数均在0.999以上。对50 μg/L甲醛含量的标准工作液连续测定6次，保留时间和峰面积的相对标准偏差分别为0.021%和0.226%，显示仪器精密度良好。

本文使用生物惰性超高效液相色谱仪Nexera XS inert与LCMS-2050连用，测定了小干扰核苷酸siRNA分子量。采用DUIS（ESI+APCI）离子源的负离子模式分析待测样品，通过优化流动相和质谱采集参数，去除干扰质谱峰，使用LabSolutions软件自带的“质谱多电荷分析”功能准确测定siRNA分子量。结果显示，siRNA正义链质谱图中含8种多电荷离子，电荷数量分布为4~11，多电荷分析测定分子量为6631.63 Da，与理论值的偏差为0.34 Da。siRNA反义链质谱图中含7种多电荷离子，电荷数量为4~10，多电荷分析测定分子量为6637.64 Da