《中国药典》不仅是保证药品质量、保障人民群众用药安全、有效、稳定、质量可控的技术法典，也是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。自1953年第一部《中国药典》发行至2010版，中国药典已历经9个版次。2015年2月4日第十届药典委员会执行委员会全体会议于在北京召开，大会审议并通过了《中国药典》2015年版草案。

为确保安全，需要严格管理药品中的有关物质并开发具有高可靠性的分析方法。LabSolutions MD是一款分析方法开发支持软件，基于开发分析方法的分析质量源于设计（AQbD）并充分考虑科学依据与风险，为高效的分析方法开发提供支持。基于AQbD的分析方法开发由分析方法的初筛、优化和稳健性评价等阶段组成。本文介绍了以提高酪洛芬中有关物质稳健试验法的开发效率为目的，对初筛中选中的色谱柱及流动相进行优化和稳健性评价的示例。具体而言，就是在综合调整流动相组成、柱温箱温度、流速等各种参数时，将各种化合物的分离度可视化（设计空间），并优化了分析条件。此外，在优化后的稳健性评价中，通过将设计空间应用于不同批次

橡胶样品经超声萃取，C18小柱固相萃取后，用气相色谱-质谱联用仪(GC/MS)对其中的12种N-亚硝胺进行定性和定量分析。