随着我国医药产业的快速发展，药品的质量和标准也不断提高，在很大程度上满足了市场需求，保障了百姓健康。然而过去我国批准上市的仿制药没有与原研药一致性评价的强制性要求，导致部分仿制药在质量和疗效上与原研药存在较大差距，影响公众用药的安全性和有效性。另一方面也导致药品审评审批中注册申请资料质量不高，仿制药重复申请，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评审批效率。为解决注册申请积压，提高仿制药的质量和疗效，近年来，国家食品药品监管总局颁布了多项法规，提高仿制药审批标准，促进药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致评价，做到与原研药质量疗效一致，从而在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提

本实验使用岛津Nexera UC离线SFE萃取SFC-MS联用建立了大蒜中阿魏酸等9种有效成分的检测方法。样品前处理简单，绿色环保且自动化程度高。萃取过程在封闭的萃取罐中进行，有效避免样品氧化和分解。使用Shim-pack UC-X Diol色谱柱，0.1mM草酸1mM甲酸铵甲醇做改性剂，9种目标物高效分离。0.02～4 μg范围内基质匹配外标法建立校准曲线（阿魏酸和柚皮素在0.01～4 μg），线性范围宽，相关系数R大于0.99，各标准点准确度在91.2～110.5%之间。在0.4 ?g和1 ?g加标量下考察萃取回收率和重复性，离线SFE萃取各组分定量结果的相对标准偏差在5.5～

本文利用 Nexera-i LC-2040C一体式高效液相色谱仪，参考现行标准NY/T 3631-2020《茶叶中可可碱和茶碱含量的测定 高效液相色谱法》，建立了茶叶中可可碱和茶碱含量的测定方法。实验结果显示可可碱在1-100 mg/L、茶碱在0.1-10 mg/L的浓度范围内线性关系良好，相关系数均达到0.9990。标准品溶液重复进样6次，峰面积的RSD%均小于3%，表明仪器精密度良好。加标回收率实验中，可可碱和茶碱的平均加标回收率在88.1%至101.9%之间。可可碱和茶碱的检出限分别为0.5 mg/kg和0.5 mg/kg，定量限分别为1.5 mg/kg和10 mg/kg。该方法简单方便