本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪检测美罗培南原料药中遗传毒性杂质NDMA的方法。本方法采用外标法定量，定量限为0.02 ppm，线性相关系数大于0.999。对1 ng/mL的标准溶液重复进样六针，保留时间和峰面积的相对标准偏差分别为0.08 %和5.51 %。美罗培南原料药三个不同浓度样品加标回收率在91.9~107.8%之间，平行处理三次的相对标准偏差在1.89~5.12%之间。

本文参考美国药典《USP232》对原料药品中无机杂质元素的限量要求及《USP233》对杂质元素的测定方法，采用有机溶剂二甲基亚砜（DMSO）直接溶解原料药，利用全谱型电感耦合等离子体光谱 (ICP-AES)测定了原料药品中的重金属元素和其它无机杂质元素的含量。实验结果表明各元素的相关系数 r＞0.9999，加标回收率在86.6%～104.0%之间，RSD小于2.85%。该方法前处理操作简单，无需酸消解，可快速测定原料药品中的无机杂质元素。

N-亚硝基二甲胺，英文简称NDMA，被国际癌症研究机构（IARC）判定为2A类物质，是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来，陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波，相关产品被召回，给患者健康带来潜在风险，给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全，需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。