使用岛津临床液相色谱质谱联用系统结合蛋白沉淀前处理方法，建立了人血浆中完整胰岛素样生长因子1测定的方法。并对方法的线性、准确度及精密度进行了考察。结果显示该方法线性良好，标准曲线相关系数大于0.999，准确度及精密度均满足要求，可用于临床研究，辅助疾病诊断。

本实验使用岛津Nexera UC SFC-UV系统对原料药二乙酰鸟嘌呤及杂质进行分离，通过考察多种色谱柱和流动相组合，DAICEL DCpak SFC-A和乙醇为流动相时可获得主药和杂质的最佳分离效果。在此基础上建立杂质SFC分析方法，结果显示杂质在50～500 mg/L线性良好，保留时间和峰面积重复性RSD在0.2%和1.5%以内。

由于生物制药主要针对病原体，具有副作用小和效果明显的优势，但另一方面，与小分子药物相比，生物制药抗应力能力较低，易于团聚。有报道指出，如果生物制药因应力而形成团聚，则生物药的药效可能会减弱或丧失，还可能出现严重的副作用，包括由免疫反应而引起休克。对于蛋白质制剂（生物制药的一种类型）的聚集特性，美国药典（USP）和日本药典（JP）规定用光阻（LO）法对10μm及以上的不溶性亚可见颗粒进行评价。对于微米级的不溶性亚可见颗粒，近年来报道了通过流动成像（FI）法进行评估的实例报道(1),(2)。与光阻法相比，流动成像（FI）法对于高度透明的颗粒具有更高的灵敏度，并且能够对图像中的颗粒进行分类。