本文建立了使用岛津三重四极杆液质联用仪测定托莫西汀中2种亚硝胺药物成分相关杂质(NDSRI)的方法。2种NDSRI在0.1~10 ng/mL浓度范围内，校准曲线线性良好，线性相关系数均为0.9999，精确度分别在96.3~104.0%和92.5~105.9%之间；2种NDSRI的仪器定量限分别为0.072和0.056 ng/mL，方法灵敏度高；对0.2 ng/mL和2 ng/mL标准溶液连续分析6次，2种NDSRI的保留时间RSD均不大于0.07%，峰面积RSD均不大于5.13%，重复性良好；加标回收实验表明，2种NDSRI在原料药中的回收率分别为94.4%和98.9%，在胶囊中回收率分别为8

本方法参照《食品安全国家标准 植物源性食品中208种农药及其代谢物残留量的测定 气相色谱-质谱联用法》（GB 23200.113-2018）制定。本方法使用的检测仪器为GC-MS/MS，色谱柱为SH-Rtx-1701MS，30m×0.25mm×0.25μm。

我们身边的许多工业产品都是由有机化合物制成，制造工艺中有使用各式各样的合成反应和金属催化剂。催化剂大致可分为均相催化剂和非均相催化剂，制造药物和化学品时通常使用均相催化剂。虽然均相催化剂能够控制严格的反应，但存在难以在反应后分离的缺点。另一方面，从高价催化剂的回收再利用和安全性的角度来看，也需要对催化剂的残留量进行管理。例如，在2017 年 4 月执行的药物元素杂质指南（ICH Q3D）中，要求在工艺中存在有意识添加的催化剂时需要进行风险评估。关于被广泛用作催化剂的钯（Pd），我们将以广泛用于有机化合物合成的交叉偶联反应为例，使用药物杂质分析方法包，为大家介绍合成反应中的均相催化剂的残留量的分