制剂产品的元素杂质协调指南(ICH Q3D)(1)要求对 24 种关注毒性的元素的残留量进行控制。对于新制剂产品，这一要求自2016年6月起在美国和欧盟启用，在日本则从 2017年4月起启用。对于现有药品，美国自2018年1月开始适用，欧盟则从2017年12月起开始适用。尽管该指南推荐的元素杂质分析方法为电感耦合等离子体-原子发射光谱法(ICP-AES)(2)和电感耦合等离子体-质谱法(ICP-MS)，但若有适宜的备选方法时也允许使用。因此，参考美国药典USP(3)，对X-射线荧光光谱法作为上述方法的替代方案的适合性进行了验证。所用的仪器为一台EDX-7000及其选配的“药物杂质分

本文中，我们使用岛津细胞培养分析方法包[3]通过LC-MS/MS方法监测mAb生产中的细胞培养工艺，该方法包能够在单个分析批中同时分析125种培养基组分。

使用岛津三重四极杆液质联用仪，建立了尿液中氯吡格雷酸的测定方法。使用内标、校准品及质控品进行了方法的线性、准确度及精密度的考察。结果显示该方法线性良好，校准曲线相关系数大于0.999，质控品测定结果与理论值接近，回收率在90.6%~101.3%之间，精密度RSD在0.4%~1.7%之间。该方法前处理简便，分析速度快，灵敏度高，专属性强，可用于氯吡格雷酸尿液浓度的评估与研究。