本文采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法建立了Fc融合蛋白多聚体的分析方法。本实验采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，考察了流动相盐浓度及流速对Fc融合蛋白样品多聚体分析的影响。结果表明在150 mM磷酸钠缓冲液+500 mM 氯化钠（pH=7.0）的流动相、0.5 mL/min的流速条件下，待测样品中的多聚体与单体分离效果良好。另外，样品经6次重复测定，Fc融合蛋白单体保留时间RSD为0.021%，单体和多聚体含量的RSD分别为0.019%和1.908%，重复性良好。本方法对Fc融合蛋白的质量控制具有较好的参考意义。

近年来，超高效液相色谱法（以下简称UHPLC）的应用越来越广泛，今后被药典收载的UHPLC 分析方法也势必会越来越多，但是，目前情况UHPLC 尚未全面地应用到质量管理等制造部门，占UHPLC 市场整体的比例为9%（研究开发为38%）1)。因此，认为有时在质量管理部门难以直接应用药典中收载的分析条件。由于第十七次修订日本药典第一增补内容中新收载的厄贝沙坦? 苯磺酸氨氯地平片2) 使用填充粒径为2.2μm 的色谱柱，所以，使用UHPLC。因此，由于仪器耐压等问题，可能无法直接采用药典的方法进行分析。其中，厚生劳动省医药? 生活卫生局的通知（药生审查发0331 第1 号）中记载了下列内容：&

本实验建立了对复杂基质本底的奶粉中四种雌激素雌酮、雌二醇、雌三醇和炔雌醇的气相色谱质谱联用检测方法。实验以乙腈为提取溶剂，经正己烷去除油脂，通过C18固相萃取柱净化后，使用体积比为991的双(三甲基硅烷基)三氟乙酰胺(BSTFA)和甲基氯硅烷(TMCS)为衍生试剂在吡啶存在下进行衍生。结果显示该方法各组分分离良好，在低浓度下加标回收率为61.2~85.4%，线性范围为2~500 ng/g，在低浓度下RSD均低于15.0%，检测限为0.13~0.3ng/g。该方法可实现对奶粉中四种雌激素准确、灵敏的定性定量检测。