"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

本文使用岛津气相色谱仪Nexis GC-2030 SCD建立了测定氢气中的微量硫化氢、羰基硫、甲硫醇、乙硫醇、甲硫醚、二硫化碳、叔丁硫醇、甲基乙基硫醚、乙硫醚、四氢噻吩等形态硫的分析方法。使用自动气体进样阀，样品经DB-Sulfur毛细柱分离后进入SCD检测；结果显示：上述硫化物检测下限为10ppb(V/V)级；在1.0~20.0mg/m3的浓度范围内，10种硫化物标准曲线线性相关系数均优于0.9998；峰面积RSD均优于1%（n=4），本方法重复性和灵敏度良好，分析时间短，可用于氢气种微量硫化物组分的测定。

本文建立了岛津三重四极杆液相色谱质谱联用仪LCMS-8060 测定甲磺酸伊马替尼中潜在芳香胺类遗传毒性杂质2- 甲基-5- 硝基苯胺含量的方法。2- 甲基-5- 硝基苯胺在5~60 ng/mL 范围内线性良好，校准曲线线性相关系数r 值在0.999 以上，且精密度实验结果良好，低中高浓度加标回收率在94.1%~95.7%。该方法简单、快速、且灵敏度和准确度高，实用性强，可用于甲磺酸伊马替尼中2- 甲基-5- 硝基苯胺遗传毒性杂质的检测。