本文参考美国药典《USP232》对无机杂质元素的限量要求及《USP233》对杂质元素的测定方法，利用电感耦合等离子体光谱法(ICP-AES)测定了西药药品中的重金属元素和其它杂质元素的含量。实验结果表明各元素的相关系数 r＞0.99956，加标回收率在84.5%～106.7%之间，RSD小于2.30%。该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对药品中杂质元素限量值的测定要求。

N-亚硝基二甲胺，英文简称NDMA，被国际癌症研究机构（IARC）判定为2A类物质，是N-亚硝基化合物中典型的遗传毒性杂质。自2018年6月“缬沙坦事件”爆发以来，陆续有其他沙坦类、替丁类以及二甲双胍药物深陷NDMA风波，相关产品被召回，给患者健康带来潜在风险，给药品生产企业造成巨大经济损失。为保障用药安全，需对药品中的遗传毒性杂质进行严格控制。

通常，采用HPLC-UV法进行杂质测定，但该方法无法将HPLC中使用的不挥发性流动相直接应用到LC/MS分析中。因此测定时需要将其替换成挥发性流动相。该操作不仅步骤繁琐，而且会导致洗脱顺序变化和丢失主成分生成的杂质，因此测定时需要谨慎操作。本文向您介绍使用Trap-Free二维HPLC，对不挥发性流动相中检测到的杂质，在不进行预处理的条件下在线转换为挥发性流动相，并使用三重四极杆液质联用仪LCMS-8040进行分析的示例