本应用方案利用GC/MS代谢成分数据库Ver.2中的扫描及MRM方法测定人标准血清中的代谢物，并比较了测定结果。三重四极杆型GC-MS/MS的MRM在四极杆Q1和四极杆Q3进行2次MS分离，因此，较使用一个四极杆进行MS分离的扫描模式测定，可以除去由干扰成分造成的峰重叠影响，获得高灵敏度且准确的定量结果。

根据反离子的不同，有效药物成分（Active Pharmaceutical Ingredients : API）的理化性质和药物动力学性质会发生变化，因此在药物开发阶段通过选择各种反离子，从而决定最适合的盐。在合成阶段，催化剂和离子等无机杂质的残留会影响产品的溶解性和稳定性，因此杂质分析非常重要。为了从合成的API 中去除杂质，通常使用HPLC 进行制备和纯化。使用醋酸、甲酸、三氟醋酸和盐作为添加物，使流动相的后处理操作简单。在肽的固相合成中，使用三氟醋酸对固相进行萃取，三氟醋酸则为主成分肽的反离子。多数情况下，会以醋酸根和氯离子置换盐后再使用。因此，有时这些离子会成为API 的反离子或杂质离

本文采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法建立了Fc融合蛋白多聚体的分析方法。本实验采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，考察了流动相盐浓度及流速对Fc融合蛋白样品多聚体分析的影响。结果表明在150 mM磷酸钠缓冲液+500 mM 氯化钠（pH=7.0）的流动相、0.5 mL/min的流速条件下，待测样品中的多聚体与单体分离效果良好。另外，样品经6次重复测定，Fc融合蛋白单体保留时间RSD为0.021%，单体和多聚体含量的RSD分别为0.019%和1.908%，重复性良好。本方法对Fc融合蛋白的质量控制具有较好的参考意义。