药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。ICH规定要求：申报时新药原料药中有机杂质实际存在的表观量大于或等于0.1%的杂质（以原料药的响应因子计算所得量）应有其结构特征描述，并对模拟上市生产的批次中，反复出现的大于或等于0.1%的杂质予以界定。对那些表观量不大于0.1%的杂质但可能产生强烈生物毒性或毒性药理作用的潜在杂质，则应力求鉴定他们。

本文采用Nexera XS Inert生物惰性超高效液相色谱和单四极杆质谱LCMS-2050联用仪对mRNA和DNA生产用核苷酸原料NTP和dNTP进行定性分析。NTP和dNTP中含磷酸基团，易与金属产生吸附作用，Nexera XS Inert在保证超高耐压的前提下，管路经peek材料内衬，实现全流路惰性化，抑制金属吸附，使NTP和dNTP的色谱峰型良好。通过优化流动相和质谱采集参数，采用DUIS（ESI+APCI）离子源的负离子模式分析待测样品。结果显示，该方法无需复杂的样品前处理、操作简单，检测的NTP和dNTP色谱峰型良好且均有较好的保留，适用于mRNA和DNA原料进厂质控分析，可对其原

本文根据《GBZ/T 160 工作场所空气有毒物质测定》国家职业卫生标准，使用火焰原子吸收法测定了质控滤膜GBW(E) 080211和GBW(E) 080212中的铅、镉、锰和锌含量。实验结果表明，铅、镉、锰、锌线性关系良好，质控滤膜测定结果与标定值吻合，各元素的方法检出限符合相关标准的规定指标。该方法方便可靠，完全能满足国家职业卫生标准GBZ/T 160中铅、镉、锰和锌元素含量的测定要求。