本文使用岛津氨基酸分析仪建立了人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中19种氨基酸的检测方法（锂型）。采用外标法定量，19种氨基酸线性良好，相关系数均大于0.9997。精密度实验中，保留时间的RSD在0.01 %~0.33 %之间，峰面积的RSD在0.69 %~3.70 %之间。各组分分离度满足YY/T 1695-2020《人类辅助生殖技术用医疗器械培养用液中氨基酸检测方法》第一法氨基酸分析仪法（仲裁法）的要求，可为相关从业人员提供参考。

基因毒性杂质是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌的物质。基因毒性物质的特点是在很低的浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生 。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。因基因毒性杂质毒性较强，对用药的安全性产生了强烈的威胁。 近年来，已上市药品中发现痕量的基因毒性杂质残留而发生大范围的医疗事故，继而被召回的案例，时有发生，给药厂造成了巨大的经济损失。 因此世界各国的法规机构都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。

参考标准：2016年版《食品中黄曲霉毒素M族的测定》中规定的黄曲霉毒素M族测定方法。标准号：GB 5009.24-2016