本文利用岛津GCMS-QP2050气相色谱质谱联用仪，建立了福多司坦原料药中4种遗传毒性杂质含量测定方法。在0.02 ~0.8 μg/mL浓度范围内，各组分标准曲线相关系数均大于0.999，线性关系良好，0.02 µg/mL标准品溶液连续进样6针，峰面积RSD小于6%。对样品基质进行了低、中、高三水平的加标回收实验，回收率在82.67-102.68%之间。该方法操作简单，可用于福多司坦原料药中四种遗传毒性杂质质量控制方法。

本方法采用铝电解质标样，利用粉末压片法制备样品，用X射线荧光光谱法测定F、Al、Na、Si、Fe、Ca、K、Mg等元素含量。通过研磨方法试验确定了研磨时间及助磨剂加入量，从而获得最佳研磨粒度，得到良好的分析精度；采用标样建立工作曲线，各元素线性良好，线性相关系数R大于0.999；通过标样验证实验表明方法准确度良好。

参考标准：2020年版《中国药典》四部通则《2341 农药残留量测定法》第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法