作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一，药包材对药品的质量起着十分重要的作用，随着法规监管审查力度的不断增加，可提取物和浸出物（E&L）的研究日益受到全球医药行业的重视。2021年8月6日，国家药典委发布了一则《我委召开药包材标准体系讨论会》的新闻，会议强调了国家药典委应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建。意味着药包材标准，要上中国药典了。

岛津公司参考2010年《中国药典》，开发了采用微波消解原子吸收法测定了中药及中成药中铜含量的方案，结果表明，标准曲线线性关系良好，铜在0～1.0 mg/L范围内相关系数r=1.0000。数据稳定可靠，该方法可满足中药及中成药中微量铜的测定。

药品元素杂质指导原则：ICH Q3D1) 中设定了24 种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量（PDE）。 在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下，除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外，只有1 类和2A 类的7 种元素是应该考虑的元素。但是，混入元素杂质的来源，不仅是原料药、添加剂等构成成分，还涉及制造设备、器具等多方面。 因此，考虑到潜在的元素杂质，对所有的24 种元素进行了筛选分析。 另外，像相关应用那样使用内标校正时，需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050（图1）内置的面向药品筛选分析用的预设方