在厚生劳动省第64号告示（2016年3月7日）中，告示了“基于关于医药品、医疗器械等的质量、有效性及安全性的确保等的法律（1954年法律第145号）第41条第1项之规定，修订日本药局方（2011年厚生劳动省第65号告示）的全部内容”，第十七次修订日本药局方于同年4月1日开始适用。本应用报告将介绍修订药局方中羟丙基纤维素定量分析的系统适用性的研究结果。Y. Nagao, T. Murata

在制药领域中，最近经常会听到一个词语——“生物药品”。另一种说法是生物技术药物，均是指利用基因重组、细胞融合、细胞培养等生物科技研发生产的蛋白药物、抗体药物等。相对于此，传统的药物被称为“小分子药物”，通过化学合成。两者均属于化合物，但与通过化学合成的低分子药物相比，生物技术药物具有更大分子量的特征。2015年，全世界药品销量前10的药剂中，有7种都是生物技术药物。

本文采用岛津生物液相系统Nexera Bio以体积排阻色谱法建立了Fc融合蛋白多聚体的分析方法。本实验采用岛津Shim-Sen SEC-H 300体积排阻色谱柱，考察了流动相盐浓度及流速对Fc融合蛋白样品多聚体分析的影响。结果表明在150 mM磷酸钠缓冲液+500 mM 氯化钠（pH=7.0）的流动相、0.5 mL/min的流速条件下，待测样品中的多聚体与单体分离效果良好。另外，样品经6次重复测定，Fc融合蛋白单体保留时间RSD为0.021%，单体和多聚体含量的RSD分别为0.019%和1.908%，重复性良好。本方法对Fc融合蛋白的质量控制具有较好的参考意义。