作为医疗器械和药品生产不可缺少的环节之一，药包材对药品的质量起着十分重要的作用，随着法规监管审查力度的不断增加，可提取物和浸出物（E&L）的研究日益受到全球医药行业的重视。2021年8月6日，国家药典委发布了一则《我委召开药包材标准体系讨论会》的新闻，会议强调了国家药典委应加快推进《中国药典》药包材标准体系的构建。意味着药包材标准，要上中国药典了。

"目前我国对仿制药质量一致性评价工作全面展开，评价标准从早期的“质量一致性”到现在的“质量和疗效一致性”。评价方法也从体外溶出曲线为主的“体外评价方法”转变为临床生物等效性试验为主的“体内生物等效性实验方法”。涉及体内生物等效性实验的数据核查也逐渐走向了常态化。生物等效性研究方法的评价采用药代动力学研究方法，以关键指标作为评价标准，例如Cmax和AUC，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异，评价其是否在接受范围内。生物样本分析是采用药代动力学关键指标进行仿制药生物等效性研

HJ 830-2017《环境空气 颗粒物中无机元素的测定 波长色散X射线荧光光谱法》