生物技术药物利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA重组技术或其他现代生物技术研制的治疗抗体药物、重组蛋白药物或核酸类药物。生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA制品质量控制要点》等各类技术指南。2015

使用岛津EDX-7200测定高镍铬烧结矿中TFe、CaO、MgO、SiO2、Al2O3、Cr2O3、Ni、P、Mn等主次成分。前处理采用粉末压片法，采用准确定值的同一工艺高镍铬烧结矿生产样作为校准样品建立校准曲线，利用仪器软件的基体校正及元素重叠校正等功能，优化分析方法后，曲线线性良好，准确度和重复性良好，相对标准偏差均在1.5%以内。

本文采用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪建立了参三七伤药胶囊中苏丹红Ⅳ染色的定性方法，参三七伤药胶囊经乙醇超声提取，采用PDA检测器在520 nm波长下检测苏丹红Ⅳ紫外吸收峰，样品中未检出目标物苏丹红Ⅳ，参三七伤药胶囊加标样品在RT=34.57 min处检测到苏丹红Ⅳ，理论塔板数为222337，与苏丹红Ⅳ在400-600 nm光谱图比较，相似度为99.99%，可判定为苏丹红Ⅳ。该方法准确可靠，可为相关企业检测参三七伤药胶囊中苏丹红Ⅳ提供帮助。