药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬

将钠钙硅玻璃粉碎后熔融制成玻璃熔片，使用岛津多道同时型X射线荧光光谱仪MXF-N3 Plus建立工作条件分析钠钙硅玻璃中的SiO2、Al2O3、Fe2O3、K2O、Na2O、CaO、MgO含量。实验结果表明，分析结果完全能够满足国标《X射线荧光光谱法测定钠钙硅玻璃中SiO2、Al2O3、Fe2O3、K2O、Na2O、CaO、MgO含量》（GB/T40915 2021）要求。该方法操作简单，能够很好地消除矿物效应、组织效应和颗粒度效应，提高了钠钙硅玻璃成分分析方法的准确度。

本文使用岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10建立了测试锂电池正极材料颗粒粒度、粒形和圆度的方法。实验结果表明，使用iSpect DIA-10在获取锂电池正极材料中颗粒粒度的同时，还可直接观察颗粒的形状及圆度特征，仪器操作简便，数据稳定，可快速测定锂电池正极材料的颗粒信息。