药用辅料是药物制剂的基础材料，在药品成分中的占比通常在80%以上，其能够提高药品稳定性，并具有增溶、助溶、赋形、充当载体、缓控释等功能。药用辅料与药物的临床疗效、生物利用度、毒副作用等密切相关，是实现药品安全、高效的基础，因此药用辅料是药品质量控制的重要组成部分。2020 版《中国药典》中总共包含 355 种药用辅料的标准，其中新增 65种，修订了 212 种，整体辅料标准都得到极大提升，对制药企业提出了更高的要求。为满足国内迅速发展的行业需求和发展形势，针对药用辅料的功能性和安全性，岛津企 业管理(中国)有限公司分析中心开发出一系列针对制剂中辅料的分析解决方案。本应用文集将这些应用汇总整理，

本文参照国家药品监督管理局2021年第47号通告《根痛平片中松香酸检查项补充检验方法》（BJY 202101），使用高效液相色谱仪对根痛平片中松香酸进行测定。实验结果表明，对照品的理论塔板数17,003，大于2000，系统适应性满足检测要求；样品中松香酸的检出限为0.05 μg/mL（0.005%），定量限为0.15 μg/mL（0.015%），可满足检测要求。

本文参考美国药典USP<232>对元素杂质的限量要求，采用微波消解口服西药样品，氢化物发生电感耦合等离子体发射法（HVG-ICP-AES）测定口服药样品中砷和汞的含量。实验结果表明，砷和汞线性关系及重现性良好，定量准确，回收率在90.3%～103.7%之间，砷的检出限为0.015 μg//g，汞的检出限为0.003 μg//g。HVG-ICP-AES测定口服药中砷和汞的含量，具有灵敏度高、稳定性好等优点，完全能够满足美国药典对砷和汞限量值的测定要求。