以H2为载气分析水溶性药物中的残留溶剂(USP 467)
药物中残留溶剂的试验方法主要采用USP(美国药典)通则 残留溶剂中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险,药物中的残留溶剂被分类为一类至三类,并受到严格控制,因此,需要进行高灵敏度的分析。分析时常用的载气是He,但由于近年来出现He短缺的问题,出现了使用H2等作为载气进行分析的需求。实施He代替载气等方法变更时,需要按照USP Chapter Residual Solvents - Verification of Compendial Procedures and Validation of Alternative Procedures进行验证。本文中介绍依据USP(美国药典)通则 残
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