水麦冬酸用于药材半夏、虎掌的鉴别，本文采用岛津高效液相色谱--三重四极杆质谱联用系统，建立了脑立清丸中水麦冬酸的检测方法。参考《BJY 202302脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项》补充检验方法，配制0.25 μg/mL对照溶液，并对脑立清丸进行提取，结果显示，0.25 μg/mL水麦冬酸保留时间8.68 min，S/N=346，满足标准灵敏度要求，3批次脑立清丸样品未检出水麦冬酸。该方法灵敏度高，适用于脑立清制剂中半夏药材质量控制，保障临床用药安全。

本文使用Essentia黄曲霉毒素分析系统，参考国标GB 23200.112-2018《GB 5009.22-2016 食品安全国家标准 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定》柱后碘衍生法，对辣椒中黄曲霉毒素进行方法建立和测定。以外标法定量，4种黄曲霉毒素在各自浓度范围内标准曲线线性良好，相关系数r均大于0.999，准确度在93.1~109.9%之间。对标准溶液连续进样5次，重复性结果（RSD%表示）显示，4种黄曲霉毒素的保留时间RSD%在0.17~0.22%之间，峰面积的RSD%在3.31~4.64%之间，加标回收率在72.3 ~84.3%之间。上述结果表明，该方法准确度高，重复性好，可为辣椒中

药物杂质是活性药物成分（API，原料药）或药物制剂中不希望存在的化学成分。ICH规定要求：申报时新药原料药中有机杂质实际存在的表观量大于或等于0.1%的杂质（以原料药的响应因子计算所得量）应有其结构特征描述，并对模拟上市生产的批次中，反复出现的大于或等于0.1%的杂质予以界定。对那些表观量不大于0.1%的杂质但可能产生强烈生物毒性或毒性药理作用的潜在杂质，则应力求鉴定他们。