药品中的杂质定义为无任何疗效、影响药物纯度且可能引起副作用的物质。其中，基因毒性杂质因其特殊性而倍受关注，其即便在低浓度条件下也有着重大的安全风险，会直接或间接导致人体DNA损伤，从而增加罹患癌症的风险。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。2018年7月份，国内某知名药企主动向监管机构提出基因毒性杂质问题，并发布公告称其公司在对某原料药生产优化评估过程中，发现并检定一未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA）。这一事件引发了行业震动，此后，多家制药企业被检测出原料药或者药品中存在NDMA和NDEA，并启动召回。除了缬

GB 5749-2022《生活饮用水卫生标准》于 2022 年 3 月 15 日正式发布，并将于 2023年 4 月 1 日起全面实施；岛津公司始终密切关注这一标准的制修订共走，并积极参与到饮用水标准检验方法的制订与验证工作中。其中《生活饮用水中三价铬和六价铬的测定》标准使用岛津的 LC-ICPMS 联用仪器验证，得到了很好的测定结果；同时岛津公司 AOELCMSMS 仪器（大体积进样在线固相萃取 LCMSMS 系统）可简化饮用水样品的前处理富 集工作，结合岛津超高灵敏度的 LCMSMS 仪器，更有利于广大分析工作者轻松应对新标准中相关化合物的检测工作；岛津公司的 Off-flavor 异味分

纯铁中杂质元素的含量都比较低，一般在几十个ppm左右，有的甚至不足1ppm，采用常规的检测手段很难达到理想的效果。本文使用岛津PDA-8000直读光谱仪，以市售纯铁标样为主建立专用工作曲线，测定了纯铁中C、Si、Mn、P、S、Cr、Ni、Cu、N等杂质元素的含量，并评价了该方法的精密度。