本文采用岛津GCMS-TQ8050 NX气相色谱-三重四极杆质谱仪建立了全血样品中18种多氯联苯的检测方法。结果表明：18种PCBs在0.1~50.0 ng/mL线性范围内线性关系良好，相关系数R均大于0.999；检出限范围为0.02~0.03 ng/mL；标准溶液峰面积相对标准偏差RSD均小于7%（n=6）；不同加标浓度的回收率范围为95.1%~117.8%。该方法灵敏度高、重复性好，准确度高，可用于全血样品中18种多氯联苯的检测。

本文参考《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本（四部）中“9120氨基酸分析指导原则”的相关条件和要求，采用岛津氨基酸分析仪LC-16AAA建立了一种自动柱后衍生高效液相色谱法测定多肽药物中17种氨基酸含量及比值的分析方法。实验结果表明：17种氨基酸在20~500 nmol/L线性浓度范围内，相关系数均大于0.999，准确度为96.1~104.1%。精密度实验中，50 nmol/L的17种氨基酸标准溶液保留时间RSD%为0.01~0.15%，峰面积RSD%为0.26~2.57%。该方法茚三酮柱后衍生和样品测定为全自动完成，线性佳，分离效果好，可为多肽药物中氨基

基因毒性杂质是指化合物本身直接或间接损伤细胞DNA，产生致突变和致癌的物质。基因毒性物质的特点是在很低的浓度时即可造成人体遗传物质的损伤，进而导致基因突变并可能促使肿瘤发生 。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质，其中苯并芘、甲磺酸酯类、偶氮苯类、N-亚硝胺等物质属于高基因毒性物质。因基因毒性杂质毒性较强，对用药的安全性产生了强烈的威胁。 近年来，已上市药品中发现痕量的基因毒性杂质残留而发生大范围的医疗事故，继而被召回的案例，时有发生，给药厂造成了巨大的经济损失。 因此世界各国的法规机构都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。