药物中残留溶剂的试验方法主要采用日本药典第十七修正版和USP（美国药典）通则 残留溶剂 中规定的顶空GC法。根据对人体健康的潜在风险，药物中的残留溶剂被分类为一类至三类，并受到严格控制，而在日本药典第十七修正版第二次增补版中，新增了甲基异丁基酮（MIBK）。本文中为您介绍在日本药典第十七修正版第二次增补版中新增的MIBK的分析结果。另外，该成分在USP中被分类为2A类（二类溶剂，A混合标准溶液），因此与2A类溶剂的色谱图进行比较介绍。

本文参考2020版《中国药典》厄贝沙坦中叠氮化物含量测定要求，使用岛津IC-16搭建了二维离子色谱系统并建立对应离子色谱分析方法。该方法在0.04 – 1.00 mg/L浓度范围内叠氮化物线性关系良好，相关系数r大于0.999。将低、中、高浓度对照品重复进样6次，保留时间RSD值在0.016% - 0.031%之间，峰面积RSD值在0.425% - 1.062%之间，仪器精密度良好。准确度在90.7% - 95.0%之间。实验结果表明，该方法能稳定、准确地测定厄贝沙坦中叠氮化物含量。

本文利用岛津液相色谱-四极杆飞行时间质谱（Q-TOF）对抗生素药物头孢替唑钠杂质进行定性分析。通过一级高分辨质谱信息获得准确分子量并用formula predictor预测分子式，结合紫外吸收光谱图推测化合物大致发色基团和可能的不饱和度，将该信息用于分子式的进一步筛选。结合头孢替唑钠[M+H]+峰与杂质[M+H]+峰的差异，以及二级碎片信息，推测可能的杂质结构。将该结构导入ACD/Labs软件，所得碎片与二级质谱匹配，最终筛选得到可能的杂质结构。