建立一种测定小鼠血浆及尿液中的多肽类药物CP1564的超高效液相色谱串联质谱法（UHPLC-MS/MS）并比较正常小鼠和肿瘤模型小鼠之间的药代动力学差异。样品经处理后，用超高效液相色谱LC-30A快速分离多肽类药物CP1564，三重四极杆质谱仪LCMS-8040进行定量分析。比对ICR小鼠与Balb/c小鼠之间的种属差异，以及Balb/c小鼠与Balb/c诱导肿瘤小鼠在代谢上的差异。

为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保广大人民群众饮食用药安全”的要求，从源头上保障药品安全、有效，国家食品药品监督管理总局在2015 年7 月22 日发布第117 号文件，决定对1622 种已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。部分相关事宜公告如下：一、自本公告发布之日起，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。二、自查的内容包括

目标：鉴定大鼠尿液中银杏内酯B 的代谢产物，确定银杏内酯B 的主要代谢过程和参与代谢物形成的大鼠肝微粒体中细胞色素（CYP）P450 酶。方法：运用液相色谱四极杆质谱仪和液相色谱离子阱飞行时间质谱负离子的电喷雾模式对大鼠尿液和肝微粒体孵育的代谢产物进行结构鉴定。运用不同的CYP450 选择性抑制剂来探讨其对银杏内酯B 的代谢过程和大鼠肝微粒体中主要代谢产物形成的影响。结果：在大鼠尿液中发现了三种代谢产物。在大鼠肝微粒体中确定了一种银杏内酯B的羟基代谢产物，奎尼丁非竞争性抑制代谢产物的形成，其对羟基代谢物的抑制常数（Ki）约为8μmol/L，而α-萘黄酮、酮康唑、磺胺苯吡唑和二