本文使用岛津三重四极杆液质联用仪建立了哌甲酯原料药中对甲苯磺酰肼基因毒性杂质的测定方法。方法学实验表明，对甲苯磺酰肼在0.2-100ng/mL范围内线性良好，相关系数大于0.999;灵敏度高，定量限为0.2ng/mL;0.2ng/mL低浓度的标准品溶液，连续进样6次，保留时间RSD为0.124%，峰面积的RSD为2.02%,表明仪器精密度良好;对甲苯磺酰肼在低、中、高不同加标回收率均大于92%，方法准确可靠。该方法可为相关从业人员提供参考。

本文基于生物惰性液相结合三重四极杆串联质谱仪，建立了血浆中雷扎芬净的痕量分析方法。经系统优化的样品前处理流程及色谱-质谱条件，方法定量下限可达0.05ng/mL(信噪比18.2)，回收率大于89%。方法学验证显示:线性范围覆盖0.05-100ng/mL(r=0.997);空白血浆无基质干扰;残留量低;低中高浓度质控样本的精密度均满足生物分析标准要求。该方法具有灵敏度高、重现性好、低残留等特点，可为雷扎芬净的临床前药代研究提供可靠支持。

参考《中国药典》2025年版，使用原子吸收分光光度计AA-7800石墨炉原子化器，标准加入法测试了药用氧化镁中铅元素含量。该方法操作简单，加标样品溶液连续6次分析结果RSD为2.20%，分析精密度良好，加标回收率为103.9%，分析结果准确可靠。

本文建立并验证了岛津LC-40BX3与三重四极杆质谱仪LCMS-8060RX联用系统测定血浆中阿哌沙班含量的方法。实验采用沉淀蛋白前处理血浆样品，并利用岛津自动进样器(SIL-40CX3)的"同时注入”功能显著改善色谱峰形，消除溶剂效应影响。所建方法定量下限(LLOQ)可达0.01ng/mL，线性范围为0.01-30ng/mL，相关系数0.999;低、中、高浓度质控样品的日内、日间精密度RSD%均≤6.63%，准确度在91.7%-106.8%之间，提取回收率均大于89%。验证结果表明该方法灵敏度高、特异性好、重现性佳，满足阿哌沙班生物样本分析要求。

分别采用微波消解或直接溶解方式处理样品后，使用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测试了多种药用辅料中元素杂质含量。该方法操作简单，分析速度快，灵敏度高，可以对多种元素含量同时测定。各元素0.3,0.5倍限值浓度加标回收率在79.4~105.3%之间，满足ICHQ3D中70~150%的回收率要求，各元素0.5倍限值浓度加标样品连续6次测定结果RSD小于3.4%。

岛津动态颗粒图像分析系统iSpect DIA-10系统流路对有机试剂具有优异的耐受性，因此可以进行有机体系不溶性微粒的测定。本方法使用iSpect DIA-10测试长链烷烃中不溶性微粒，对不同粒径微粒个数进行统计。此外，iSpect DIA-10还可快速获得样品颗粒形状、粒度和数目等更加全面的信息，可作为检查不溶性微粒的质量控制手段。