目前对于聚合物的解析，基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱(MALDI-TOF-MS)是一种有力的工具，它可以给出聚合物的质量分布、单体结构等信息。本文使用岛津台式MALDI-TOF-MS，以2,5-二羟基苯甲酸（DHB）为基质，分析聚四氢呋喃聚合物，得到了分子量的分布及单体分子量信息。

蛋白质药物注射用重组人促红素原液（CHO细胞）含有高浓度盐分及蛋白质稳定剂，不能直接用于N-末端氨基酸序列分析。本文利用自制脱盐装置对样品进行脱盐处理后应用蛋白质测序仪PPSQ-53A测定N-末端前15个氨基酸的序列，结果与理论序列一致，验证了此方法的准确性，表明本方法可以实现对含高浓度盐分的蛋白质类药物的N-末端氨基酸序列分析。

本文使用SDS-PAGE（十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳）将曲妥珠单抗的重链和轻链进行分离后，通过电转印方法将凝胶上的样品转移到PVDF膜（聚偏氟乙烯膜）上，应用蛋白质测序仪PPSQ-53A分别测定重链和轻链的N-末端氨基酸序列，结果与理论序列一致，验证了此方法的准确性。

近年来发生的药害事件中，药包材和辅料因素占比较高，药品包装材料、容器组成配方、所选择的原辅料及生产工艺不同，有的组分可能被接触的药品溶出、或与药品互相迁移、或被药品长期浸泡、腐蚀脱落，直接影响药品质量或用药剂量。药包材与药物相容性试验目的是通过相容性试验证实药品在整个使用有效期内，所选包装容器中的药品质量稳定、可控，能够保持其使用的安全性和有效性。随着我国药包材、药用辅料关联审评审批制度的实施，当前，药包材相容性研究备受关注，对药包材质自身质量评价和对制剂影响至关重要。2015年，国家食品药品监督管理局将《药包材通用要求指导原则》和《药用玻璃材料和容器指导原则》首次列入《中国药典》，为药包材相

近年来，药物的杂质残留，越来越受到医药界的关注，不仅仅是由于某些杂质具有毒性，而且这些杂质会对药品的稳定性、有效期限产生不利的影响，甚至引发有害的副作用。因此，美国食药局（FDA）决定修改ICH Q3D和USP通则232和233章中的内容，强制制药企业对药品生产所用的原材料、中间体、活性成分、赋形剂（稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣）、以及最终药物产品中所含的有机和无机杂质进行监测和控制。对于生产过程中可能混入的杂质，如催化剂和来自制药设备的杂质污染物，同样也必须进行监测。《2015版中国药典》中明确规定了甘草、阿胶、黄芩等中药材中Pb、Cd、As、Hg、Cu的测定。Pb≤5

本文用LCMS-8045发展了一种肺炎多糖疫苗中去氧胆酸和十六烷基三甲基溴化铵（CTAB）的快速定量方法。相对于传统方法，本方法具有更好的抗基质干扰能力、更高的选择性和灵敏度。本方法具有较宽的线性范围（1.56-50 ?g/L）、较好的重复性（